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椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗(yàn)所采用的材料和方法。
本標(biāo)準(zhǔn)是用來對比椎間融合器的力學(xué)性能而非提供椎間融合器的性能標(biāo)準(zhǔn),旨在為對比非生物椎間融合器的力學(xué)性能建立基本原則。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種靜態(tài)試驗(yàn)方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。該試驗(yàn)方法可以用于椎間融合器的對比性評價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)已建立了測量試驗(yàn)塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用國際單位(SI)。
某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試
該類植入物。
本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 給出了基本原理。 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16825.1 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn) 第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
YY/T0959 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法
ASTMF1582 與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語(Terminologyrelatingtospinalimplants)
ASTM F1839 矯形器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料 剛性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopaedicdevicesandinstruments) |
技術(shù)參數(shù)： 1、試驗(yàn)力示值精度：2%-100%范圍內(nèi)，精度達(dá)到±1%； 2、試驗(yàn)力動態(tài)示值波動度：2%； 3、作動器行程：±50mm（可按實(shí)際另定）， 4、主要試驗(yàn)波形：正弦波、方波、三角波、梯形波、鋸齒波、自定義波及外部輸入波形； 5、頻率范圍：0.01-80Hz（可按實(shí)際另定）； 6、控制系統(tǒng)：傾技儀器全數(shù)字液壓伺服控制器； 7、控制模塊：可實(shí)現(xiàn)閉環(huán)控制功能，可任意采集信號進(jìn)行全數(shù)字閉環(huán)控制，閉環(huán)控制頻率10kHz； 8、頻率范圍：0.001-1000Hz，頻率分辨率：0.001Hz（可按實(shí)際另定）； 9、控制波形：正弦波、三角波、方波、鋸齒波、半正弦波、半三角波、隨機(jī)波以及外部輸入波形等； 10控制方式：力、位移和變形閉環(huán)控制，可實(shí)現(xiàn)任意控制模式的平滑切換； 三、主要技術(shù)參數(shù) 最大試驗(yàn)力：±1000N; 試驗(yàn)力示值精度：2%-100%FS范圍內(nèi)，各點(diǎn)均為小于±1.0%; 試驗(yàn)力動態(tài)示值波動度：0.5%FS; 作動器最大位移：±50mm;示值精度±0.5%FS; 主要試驗(yàn)波形：正弦波、方波、三角波、斜波等。 試驗(yàn)頻率：0.01-10Hz; 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法 |
